METC Z
LET OP: ToetsingOnline wordt Onderzoeksportaal!
Vanaf 3 februari 2025 kunt u geen nieuwe registraties meer doen in ToetsingOnline.
Lopende beoordelingen van primaire indieningen en amendementen worden nog afgerond in ToetsingOnline.
Voor meer informatie check de flyer (met de belangrijkste wijzigingen per type onderzoek) of de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Heb je nog vragen, neem gerust contact op met het secretariaat METC Z.
Indienen onderzoeksvoorstel bij METC Z
WMO-onderzoek
Voor elk WMO-onderzoek is het verplicht om een positief oordeel te verkrijgen van een erkende METC. Onderzoek valt onder de WMO als er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek én personen aan handelingen onderworpen worden of hen gedragsregels worden opgelegd.
WMO-onderzoek dat u door de METCZ wilt laten beoordelen, kan vanaf 3 februari 2025 worden ingediend en geregistreerd via het Portaal voor Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (kortweg Onderzoeksportaal). Bij de indiening kan de METCZ als toetsende commissie aangegeven worden. Het Onderzoeksportaal is de vervanger van ToetsingOnline.
METCZ toetst geen geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Clinical Trial Regulation (CTR). Daarnaast toetst METCZ geen onderzoeken die vallen onder de MDR onderzoek artikel 62/74.2 klasse III, IIb invasief en IIa invasief.
WMO-plichtig onderzoek in Zuyderland
Voor onderzoeken die in Zuyderland plaatsvinden, dient voorafgaand aan de start van het onderzoek ook goedkeuring van de Raad van Bestuur Zuyderland te worden verkregen. Deze goedkeuringsprocedure wordt uitgevoerd door Bureau Wetenschappelijk Onderzoek (BWO). Voor het verkrijgen van deze goedkeuring, dient het onderzoek (naast de indiening in het Onderzoeksportaal) óók ingediend te worden in de module Clinical Trial Management System (CTMS) van de ResearchManager omgeving van Zuyderland.
Klik op de afbeelding om deze te vergroten.
Niet-WMO-onderzoek
Bij de METCZ kan een zogenaamde niet-WMO verklaring worden aangevraagd. Dit dient vóór de start van het onderzoek te gebeuren. Een niet-WMO verklaring is nodig voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift. Naast een niet-WMO verklaring is het voor publicatie ook nodig om het onderzoek in een erkend register te registeren. Lees hierover meer onder de alinea ‘openbaarmaking’.
Voor het aanvragen van een niet-WMO verklaring bij de METCZ kan het onderzoek via de module Ethical Review Management System (ERMS) van de ResearchManager omgeving van Zuyderland ingediend worden.
Niet-WMO-onderzoek in Zuyderland MC
Voor alle niet-WMO onderzoeken die in Zuyderland plaatsvinden is het verplicht om een niet-WMO verklaring aan te vragen. Deze verklaring is nodig voor het verkrijgen van goedkeuring van de Raad van Bestuur Zuyderland. Zonder goedkeuring van de Raad van Bestuur mogen niet-WMO onderzoeken in Zuyderland niet starten. De Raad van Bestuur goedkeuringsprocedure wordt uitgevoerd door BWO. Niet-WMO onderzoeken die in het Zuyderland plaatsvinden, kunnen via de module CTMS van de ResearchManager omgeving van Zuyderland direct bij BWO worden ingediend. BWO zal ervoor zorgen dat het onderzoek wordt doorgestuurd naar de METCZ voor het verkrijgen van de niet-WMO verklaring. Het onderzoek wordt door de METCZ verwerkt in de module ERMS van ResearchManager zodat de meeste informatie/documenten maar eenmaal ingediend hoeven te worden. U heeft wel een account nodig voor ERMS.
Let op! Niet-WMO-onderzoek dat valt onder het toetsingskader van de DCRF (niet-WMO onderzoek geïnitieerd en/of gefinancierd door farmaceutische bedrijven) moet via het Onderzoeksportaal ingediend worden. De ResearchManager omgeving van Zuyderland dient enkel voor het verkrijgen van een niet-WMO verklaring voor overig niet-WMO onderzoek. Overig niet-WMO onderzoek kan wel via het Onderzoeksportaal worden geregistreerd.
Taak van METC Z
Het beoordelen van de wetenschappelijke en medisch-ethische aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocollen.
METC Z toetst in het kader van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de richtlijn externe toetsing (RET ’12), Good Clinical Practice (ICH-GCP) richtsnoer, Helsinki Declaration en andere (EU) wet- en regelgeving. Ook bepaalt de METC of er sprake is van niet-WMO plichtig onderzoek. Voor de start van een onderzoek in Zuyderland is bovendien toestemming van de Raad van Bestuur vereist.
Zuyderland onderzoek
METC Z ziet er op toe dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek zeker worden gesteld. Deze bescherming wordt openbaar gewaarborgd door een oordeel te geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten, methoden en het materiaal dat wordt gebruikt.
Voor wie toetst METC Z?
METC Z toetst wetenschappelijk onderzoek voor onderzoekers in heel Nederland.
METCZ toets geen geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Clinical Trial Regulation (CTR). Daarnaast toetst METCZ geen onderzoeken die vallen onder de MDR onderzoek artikel 62/74.2 klasse III, IIbinvasief en IIa invasief.
In het geval van geneesmiddelenonderzoek dat nog onder de regels van de WMO valt (dus niet volgens de CTR) dan is METCZ bevoegd om een marginale toets uit te voeren. Zie ook website van CCMO. Bij twijfel kan er gebruik gemaakt worden van de Engelstalige tool Commitee Finder.
Als METC Z een onderzoek toetst dat niet plaatsvindt in één van de aangesloten instellingen (Zuyderland en Zuyd Hogeschool), dan dient tevens de onderzoeksverklaring van de betreffende instelling te worden ingediend.