METC Zuyd-Máx

Meestal is het duidelijk of onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt of niet. Soms is er echter sprake van twijfel. Zie hiervoor ook de website van de CCMO. Mocht u twijfelen of uw onderzoek WMO-plichtig is of niet, dan kunt u dat door een erkende METC laten toetsen. Het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende METC is strafbaar.

Onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO als voldaan is aan de twee volgende voorwaarden:

1. Het is medisch-wetenschappelijk onderzoek én
2. de onderzoeksdeelnemers worden onderworpen aan handelingen en/of krijgen een gedragswijze opgelegd, zoals bedoeld in de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek in artikel 1 lid 1 sub b van de WMO.

Ad 1. Medisch wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

Ad 2. Er is sprake van een gedragswijze of een handeling, indien de handeling inbreuk maakt op de lichamelijk of psychische integriteit van de onderzoeksdeelnemer.

Ook als een onderzoek zonder twijfel niet WMO-plichtig is, kan een formele uitspraak van een erkende METC zinvol zijn. Wetenschappelijke tijdschriften vragen vaak een niet-WMO verklaring voordat ze een onderzoek publiceren. Daarnaast stellen sommige instellingen een niet-WMO verklaring verplicht voordat een onderzoek lokaal mag worden uitgevoerd.

Let op dat een niet-WMO verklaring aangevraagd dient te worden vóórdat een onderzoek van start gaat.

Bij METC Zuyd-Máx zijn er twee mogelijkheden om een vermoed niet-WMO onderzoek te laten beoordelen:

1. Een niet-WMO verklaring. Hierbij wordt strikt beoordeeld of de studie onder de WMO valt.
2. Een niet-WMO advies. Hierbij worden de documenten ook uitgebreid inhoudelijk beoordeeld. Er wordt onder andere gecontroleerd op het gebruik van de juiste formats en of de werving goed is ingericht. Een niet-WMO advies omvat naast een niet-WMO verklaring een verdiepende beoordeling van het onderzoeksdossier en feedback op de kwaliteit en onderbouwing van het onderzoek.

Onderzoekers kunnen kiezen voor een niet-WMO advies óf enkel een niet-WMO verklaring. De niet-WMO adviezen worden door METC Zuyd-Máx afgehandeld in kamer Zuyd en de niet-WMO verklaringen worden door METC Zuyd-Máx afgehandeld in kamer Máx.

Voor het aanvragen van een niet-WMO verklaring dienen onderzoekers de stappen te volgen die staan beschreven onder het kopje: ‘Aanvragen niet-WMO verklaring’. Deze aanvragen worden behandeld door kamer Máx. Voor het aanvragen van een niet-WMO advies dienen onderzoekers de stappen te volgen die staan beschreven onder het kopje: ‘Aanvragen niet-WMO advies’. Deze aanvragen worden behandeld door kamer Zuyd.

Let op: alle niet-WMO onderzoeken die plaatsvinden in het Zuyderland waarbij Zuyderland de verrichter is en alle niet-WMO onderzoeken waarbij Zuyd Hogeschool de verrichter is moeten een niet-WMO advies aanvragen. Voor Zuyderland MC geldt dat zonder dit advies de Raad van Bestuur van het Zuyderland MC geen goedkeuring geeft en het onderzoek lokaal niet mag starten.

*hier vallen ook de onderzoekers van Máxima MC en Noordwest Ziekenhuisgroep onder.

Algemeen

De studies worden niet beoordeeld op relevantie, kwaliteit en conformiteit met overige mogelijk van toepassing zijnde wet- en regelgeving (zoals de WGBO, de AVG en de code ‘Goed Gebruik’). Indien de METC oordeelt dat de studie niet onder de WMO valt, betekent dit niet dat de studie door de METC is goedgekeurd. Dit mag dan ook niet als zodanig in de deelnemersinformatie of in de wetenschappelijke publicatie vermeld worden. Voor studies van Zuyderland en Zuyd Hogeschool kan geen niet‑WMO verklaring worden aangevraagd. Voor deze studies moet een niet‑WMO advies worden aangevraagd.

Nieuwe studie

In te dienen documenten
Voor het aanvragen van een niet-WMO (nWMO) verklaring ontvangen wij graag onderstaande documenten:

• Het aanvraagformulier nWMO verklaring METC Zuyd-Máx.
• Onderzoeksaanvraag/protocol waarin de vraag- en doelstelling, studieopzet en de onderzoeksmethode van het onderzoek zijn beschreven.
• De informatie voor de deelnemers inclusief toestemmingsformulier (indien van toepassing). U kunt hiervoor eventueel gebruik maken van het CCMO template of het nWMO template van het Máxima MC.
• De vragenlijsten die gebruikt gaan worden (indien van toepassing).

Wijze van indienen
METC Zuyd-Máx ontvangt de gevraagde documenten graag per email via METC@mmc.nl.

Amendement
Amendementen dienen per email aangeboden te worden via METC@mmc.nl.

Algemeen

Naast de beoordeling of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt, wordt er ook een uitgebreide inhoudelijke toets op kwalitatieve aspecten gedaan. Voor Zuyderland onderzoeken en Zuyd Hogeschool onderzoeken, is dit verplicht.

Nieuwe studie

In te dienen documenten
Kamer Zuyd van METC Zuyd-Máx heeft de volgende documenten nodig om het onderzoeksvoorstel te beoordelen. Let erop dat het verplicht is om het template onderzoeksprotocol en informatiebrief en toestemmingformulier te gebruiken!

• Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie
• Onderzoeksprotocol
• CV coördinerend onderzoeker (het CV dient tenminste voorzien te zijn van een datum waaruit blijkt dat het CV niet ouder is dan 2 jaar)
• CV hoofdonderzoeker (het CV dient tenminste voorzien te zijn van een datum waaruit blijkt dat het CV niet ouder is dan 2 jaar)

Indien u onderzoeksdeelnemers bij het onderzoek betrekt dienen ook de volgende documenten ingediend te worden:

• Informatiebrief en toestemmingsverklaring Zuyderland Medisch Centrum en externe organisaties
• Informatiebrief en toestemmingsverklaring Zuyd Hogeschool
• Maak gebruik van het model informatiebrief en toestemmingsverklaring van de CCMO bij onderzoek met kinderen jonger dan 16 jaar
• Eventueel wervingsmateriaal
• Eventuele vragenlijsten of dagboekjes

Wijze van indienen
Voor het aanvragen van een niet-WMO advies ontvangt METC Zuyd-Máx de documenten van het onderzoek graag via de module Ethical Review Management System (ERMS) van de Research Manager omgeving van Zuyderland.

Zuyderland onderzoekers
Voor Zuyderland onderzoekers geldt dat het aanvragen van een niet-WMO advies ingediend moet worden via de module Clinical Trial Management System (CTMS) van de Research Manager omgeving van Zuyderland. CTMS is de module die gebruikt wordt door Bureau Wetenschappelijk Onderzoek (BWO) t.b.v. de Raad van Bestuur goedkeuringsprocedure. BWO zorgt dat het onderzoek wordt doorgestuurd naar kamer Zuyd van METC Zuyd-Máx voor het verkrijgen van een niet-WMO advies. Het onderzoek wordt door kamer Zuyd van METC Zuyd-Máx verwerkt in de module ERMS van Research Manager zodat de meeste informatie en documenten maar eenmaal ingediend hoeven te worden.

 Rapportages tijdens het onderzoek

• Ieder jaar na het initiële positieve oordeel van METC Zuyd-Máx dient er een voortgangsrapportage in de module Ethical Review Management System (ERMS) van de Research Manager omgeving van Zuyderland onder het tabblad ‘Voortgangsrapportages’ geüpload te worden. Het volgende template dient hierbij gebruikt te worden: Formulier Voortgangsrapportage niet-WMO.
• Binnen 8 weken na beëindiging van het onderzoek dient er een eindrapportage ingediend te worden d.m.v. het beantwoorden van de vragen onder het tabblad ‘Eindrapportage’ in de module ERMS van de Research Manager omgeving van Zuyderland.
• Binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek dient METC Zuyd-Máx een samenvatting met de resultaten van het onderzoek te ontvangen via het tabblad ‘Uitstel aanvraag, publicaties en overige indieningen’ in de module ERMS van de Research Manager omgeving van Zuyderland.

Amendement
Externe onderzoekers dienen een amendement via het tabblad ‘Amendementen’ in de module ERMS van de Research Manager omgeving van Zuyderland in te dienen. Zuyderland onderzoekers dienen een amendement via het tabblad ‘Amendementen en wijzigingen’ in de module CTMS van de Research Manager omgeving van Zuyderland in te dienen.

Algemeen

In de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation/MDR) zijn specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen vastgesteld. Op de website van de CCMO kunt u hier meer over terugvinden. Ook vindt u daar meer informatie over wat in de MDR onder een medisch hulpmiddel wordt verstaan.

De MDR benoemt verschillende kaders voor klinisch onderzoek:

• Artikel 62 voor klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van conformiteitsbeoordeling (productontwikkeling en verkrijgen CE-markering).
• Artikel 74.2 voor klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medische hulpmiddel dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor een andere toepassing.
• Artikel 74.1 voor klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel als onderdeel van de postmarketing clinical follow-up (PMCF) waarbij onderzoeksdeelnemers extra invasieve of belastende procedures ondergaan.
• Artikel 82 voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat niet valt onder artikel 62 of 74. Hieronder valt bijvoorbeeld klinisch onderzoek naar in-house of naar op maat gemaakte medische hulpmiddelen of klinisch onderzoek waarbij twee medische hulpmiddelen (CE-gemarkeerd en toegepast conform de CE-markering) met elkaar worden vergeleken.

Om te bepalen onder welk kader een onderzoek valt, verwijzen wij u naar de flowchart op de website van de CCMO. Het kader van het onderzoek bepaalt vervolgens waar het onderzoek moet worden ingediend:

• Onderzoeken onder artikel 62 en 74.2 bij de CCMO
• Onderzoeken onder artikel 74.1 en 82 bij de METC Zuyd-Máx

Let op: de METC Zuyd-Máx beoordeelt géén onderzoeken die vallen onder de MDR klasse II invasief of klasse III. Al het overige WMO-plichtige MDR onderzoek (klasse I en niet invasieve klasse IIa en IIb) wordt wel getoetst door METC Zuyd-Máx.

Nieuwe studie

In te dienen documenten
Op de website van de CCMO is een overzicht te vinden van de in te dienen documenten per artikel en een toelichting op het standaarddossier voor onderzoeken die vallen onder de MDR.

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kunt u indienen in het Onderzoeksportaal. Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO.

Rapportages tijdens het onderzoek
U bent verplicht om tijdens en na een onderzoek met medische hulpmiddelen de volgende gegevens met de METC te delen via het Onderzoeksportaal (op de website van de CCMO vindt u hierover meer informatie):

• Startdatum
• Wijzigingen onderzoeksdossier, amendementen
• Veiligheidsrapportages (zie de website van de CCMO voor uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages en bijbehorende flowchart)
• Voortgangsrapportage
• Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek
• Resultaten onderzoek

Amendement
Wijzigingen in het onderzoeksdossier gedurende het onderzoek dient u door te geven aan de METC Zuyd-Máx.

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, neemt de METC Zuyd-Máx meestal ter kennisgeving aan. Een nader oordeel van de METC Zuyd-Máx is noodzakelijk voor substantiële amendementen, zoals onder meer:

• Een nieuw deelnemend centrum.
• Wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer.
• Wijzigingen met betrekking tot het medisch hulpmiddel.

In te dienen documenten
Op de website van de CCMO is een overzicht gepubliceerd van de documenten die bij een amendement van een onderzoek dat onder de MDR valt ingediend moeten worden.

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kunt u indienen in het Onderzoeksportaal. Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO.

Veiligheidsrapportage
Tijdens het onderzoek kunnen er ongewenste gebeurtenissen, zoals ernstig ongewenste voorvallen (SAE’s) optreden of gebreken van het betreffende medisch hulpmiddel aan het licht komen. Deze moeten worden gemeld aan de METC Zuyd-Máx in de vorm van veiligheidsrapportages.

Voor uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages van onderzoeken die onder de MDR vallen en een bijbehorende flowchart, zie de website van de CCMO.

Algemeen

In de EU-verordening voor in-vitrodiagnostica (EU In Vitro Diagnostics Regulation/IVDR) zijn voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostica specifieke regels vastgesteld. Op de website van de CCMO kunt u hier meer over terugvinden. Ook vindt u daar meer informatie over wat in de IVDR onder een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt verstaan.

De IVDR benoemt verschillende kaders voor prestatiestudies:

• Prestatiestudies met risico voor de onderzoeksdeelnemer (IVDR artikel 58, lid 1 en artikel 70, lid 2)
• waarbij de chirurgisch invasieve bemonstering wordt uitgevoerd uitsluitend ten behoeve van de prestatiestudie;
• die een interventionele klinische prestatiestudie betreft waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling, of
• waarbij de uitvoering van de studie bijkomende invasieve procedures of andere risico’s voor de proefpersonen van de studies omvat.
• Prestatiestudies met companion diagnostics (CDx) (IVDR artikel 58, lid 2).
• Post-market performance follow-up (PMPF) met extra invasieve en/of belastende procedures (IVDR artikel 70, lid 1).
• Prestatiestudies zonder risico voor de onderzoeksdeelnemer (IVDR artikel 57). Deze hoeven niet getoetst te worden door een erkende METC/CCMO.

Om te bepalen onder welk kader een onderzoek valt, verwijzen wij u naar de flowchart op de website van de CCMO. Het kader van de studie bepaalt vervolgens waar de studie in eerste instantie moet worden ingediend:

• Studies onder artikel 58 en 70.2 bij de CCMO (de CCMO valideert de studie waarna de studie wordt doorgezet naar de beoordelende METC).
• Studies onder artikel 70.1 bij de METC Zuyd-Máx.

Nieuwe studie

In te dienen documenten
Een overzicht van de in te dienen documenten per artikel en een toelichting van het standaarddossier voor studies die vallen onder de IVDR is op de website van de CCMO gepubliceerd.

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kunt u indienen in het Onderzoeksportaal. Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO.

Rapportages tijdens het onderzoek
U bent verplicht om tijdens en na een onderzoek met in-vitrodiagnostica de volgende gegevens met de METC te delen via het Onderzoeksportaal (op de website van de CCMO vindt u hierover meer informatie):

• Startdatum
• Wijzigingen onderzoeksdossier, amendementen
• Veiligheidsrapportages (zie de website van de CCMO voor uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages en bijbehorende flowchart)
• Voortgangsrapportage
• Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek
• Resultaten onderzoek

Amendement
Wijzigingen in het onderzoeksdossier gedurende het onderzoek dient u door te geven aan de METC Zuyd-Máx.

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, neemt de METC Zuyd-Máx meestal ter kennisgeving aan. Een nader oordeel van de METC Zuyd-Máx is noodzakelijk voor substantiële amendementen, zoals onder meer:

• Een nieuw deelnemend centrum.
• Wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer.
• Wijzigingen met betrekking tot de in-vitrodiagnostica.

In te dienen documenten
Op de website van de CCMO is een overzicht gepubliceerd van de documenten die bij een amendement van een onderzoek dat onder de IVDR valt ingediend moeten worden.

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kunt u indienen in het Onderzoeksportaal. Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO.

Veiligheidsrapportage
Tijdens het onderzoek kunnen er ongewenste gebeurtenissen, zoals ernstig ongewenste voorvallen (SAE’s) optreden of gebreken van het betreffende IVD aan het licht komen. Deze moeten worden gemeld aan de METC Zuyd-Máx in de vorm van veiligheidsrapportages.

Voor uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages van onderzoeken die onder de IVDR vallen en een bijbehorende flowchart, zie de website van de CCMO.

In de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation/CTR) zijn voor de indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek specifieke regels vastgesteld.

Niet al het onderzoek waarin geneesmiddelen worden gebruikt of onderzocht vallen binnen de reikwijdte van de CTR. Op de website van de CCMO kunt u hier meer informatie over vinden.

Wijze van indienen
De METC Zuyd-Máx beoordeelt geen studies die binnen de reikwijdte van de CTR vallen. Deze studies moeten bij een andere METC of bij de CCMO ingediend worden ter beoordeling. Op de website van de CCMO is een lijst te vinden met erkende METC’s voor geneesmiddelenonderzoek.

Algemeen

Overig WMO-plichtig onderzoek is onderzoek niet onder de CTR, MDR en/of IVDR valt, maar wel WMO-plichtig is.

Nieuwe studie

In te dienen documenten
Een overzicht van de in te dienen documenten en een toelichting op het standaarddossier voor onderzoeken die vallen onder de WMO is op de website van de CCMO gepubliceerd.

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kunt u indienen in het Onderzoeksportaal. Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO.

Rapportages tijdens het onderzoek
U bent verplicht om tijdens en na overig WMO-plichtig onderzoek de volgende gegevens met de METC te delen via het Onderzoeksportaal (op de website van de CCMO vindt u hierover meer informatie):

• Startdatum
• Wijzigingen onderzoeksdossier, amendementen
• SAE’s
• Voortgangsrapportage
• Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek
• Samenvatting resultaten onderzoek

Amendement
Wijzigingen in het onderzoeksdossier gedurende het onderzoek dient u door te geven aan de METC Zuyd-Máx.

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, neemt de METC Zuyd-Máx meestal ter kennisgeving aan. Een nader oordeel van de METC Zuyd-Máx is noodzakelijk voor substantiële amendementen, zoals onder meer:

• Een nieuw deelnemend centrum
• Een nieuwe studieprocedure voor het primaire eindpunt
• Aanpassing in de opzet van de studie
• Een nieuwe versie van de informatiebrief voor de onderzoeksdeelnemers
• Een nieuwe onderzoeksdeelnemersverzekering

In te dienen documenten
Op de website van de CCMO is een overzicht gepubliceerd van de documenten die bij een amendement van overig WMO-plichtig onderzoek ingediend moeten worden.

Let op dat de CCMO voor onderzoek met voeding (levensmiddelen en voedingssupplementen) een handreiking heeft opgesteld om inzichtelijk te maken aan welke eisen de levensmiddelen in het algemeen moeten voldoen en welke informatie onderzoekers en sponsoren moeten aanleveren voor beoordeling door een toetsingscommissie. Bij de handreiking is op de CCMO website Onderzoek met levensmiddelen  een beslisboom beschikbaar waarmee u kunt bepalen of het gaat om een onderzoek met levensmiddelen, en een checklist  die een beknopt overzicht biedt van de aan te leveren informatie voor beoordeling van onderzoek met levensmiddelen.

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kunt u indienen in het Onderzoeksportaal. Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO.

Veiligheidsrapportage
Tijdens het onderzoek kunnen ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) plaatsvinden. Deze moeten worden gemeld aan de METC Zuyd-Máx.

Voor uitgebreide informatie over het melden van SAE’s van overig WMO-plichtig onderzoek en een bijbehorende flowchart, zie de website van de CCMO.

Het eerste contact moet bij voorkeur gebeuren door de behandelend arts. De behandelend arts geeft informatie over het onderzoek en vraagt of de onderzoeker contact op mag nemen met de potentiële onderzoeksdeelnemer. Als de potentiële onderzoeksdeelnemer hiermee instemt, dan kan de onderzoeker de schriftelijke informatiebrief inclusief toestemmingsformulier toesturen. Mocht de potentiële onderzoeksdeelnemer interesse hebben om deel te nemen aan het onderzoek, dan kan de potentiële onderzoeksdeelnemer dit kenbaar maken aan de onderzoeker. In de informatiebrief staat duidelijk de bedenktijd vermeld. De minimale bedenktijd is hierbij gebruikelijk tenminste 48 uur, tenzij de aard van het onderzoek dit niet toelaat. Dit vereist dan extra beargumentering.

Tevens wordt een maximale bedenktijd vermeld. Het initiatief voor deelname ligt bij de potentiële onderzoeksdeelnemer. Als er geen reactie wordt gegeven op de schriftelijke informatie na het verstrijken van de bedenktijd, dan kan men ervan uit gaan dat de potentiële onderzoeksdeelnemer geen interesse heeft om deel te nemen aan het onderzoek. Het telefonisch nabellen van de potentiële onderzoeksdeelnemer heeft dan ook niet de voorkeur (dit kan onbedoeld een druk uitoefenen op de potentiële onderzoeksdeelnemer om alsnog deel te nemen). Eventueel kan er wel een schriftelijke herinneringsbrief worden gestuurd. Mocht hier geen reactie op komen, dan kan worden aangenomen dat de potentiële onderzoeksdeelnemer geen interesse heeft om deel te nemen aan het onderzoek.

Naam & WMO-discipline

• Dhr. dr. P. Andriessen – Plaatsvervangend kinderarts
• Dhr. dr. W.N.J.C. van Asten – Deskundige medische hulpmiddelen
• Mw. drs. M.M.J. Dielis – Plaatsvervangend deelnemerslid
• Mw. mr. C.L.A. Essed – Jurist
• Dhr. dr. L.A.M. Frenken – Arts
• Mw. mr. N. Heilhof – Plaatsvervangend jurist
• Dhr. dr. W.L. van Hemert – Arts
• Mw. dr. L. Janssen – Methodoloog
• Dhr. dr. M.D. de Kruif – Arts (voorzitter)
• Dhr. dr. E.F.J. van de Laar – Ethicus
• Mw. mr. C. Lamers – Jurist
• Dhr. dr. R.H.C. Lazeron – Plaatsvervangend arts
• Mw. dr. M.A.S. Lexis – Overig lid; Methodoloog
• Mw. V.H.G.M. van Loon – Deelnemerslid
• Dhr. dr. Ir. E.J. Meijer – Deskundige medische hulpmiddelen
• Mw. dr. L. Monen – Overig lid
• Dhr. dr. H.J. Niemarkt – Arts
• Mw. dr. K. van Onzenoort – Plaatsvervangend kinderarts
• Mw. dr. ir. C. van Pul – Deskundige medische hulpmiddelen
• Dhr. dr. R.M. Roumen – Arts (vice-voorzitter)
• Dhr. dr. J.H.M.B. Stoot – Arts
• Mw. drs. E.A.H.M. Thijssen – Deelnemerslid
• Mw. dr. R. Verwey – Overig lid
• Dhr. dr. T. Vromen – Arts
• Mw. dr. B.A.M. Vugs – Overig lid
• Dhr. dr. B. Winkens – Methodoloog
• Dhr. dr. D.R. Wong – Ziekenhuisapotheker; Klinisch farmacoloog
• Mw. Dr. T. van Haaren – Overig lid

* Dit betreft substantiële amendementen.

** Niet gefinancierd onderzoek ingediend door onderzoekers uit Zuyderland, MMC en Zuyd Hogeschool.

Deze tarieven zijn geldig per 1 januari 2026. Alle genoemde bedragen zijn exclusief BTW. De METC Zuyd-Máx brengt de kosten in rekening zodra de studie bij de METC Zuyd-Máx is ingediend.

Voor IVDR (art. 58 en 70.2) en MDR (art. 62 en 74.2) gelden landelijke CCMO tarieven. Voor het overige onderzoek gelden de tarieven conform bovenstaande tabel.

Voor elk WMO-plichtig onderzoek dient een deelnemersverzekering te worden afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade van de onderzoekersdeelnemer dekt.

Onder bepaalde voorwaarden is ontheffing van de verzekeringsplicht mogelijk. In de aanbiedingsbrief van een WMO-onderzoek kan aan de commissie ontheffing van de plicht tot het afsluiten van een deelnemersverzekering worden gevraagd. Dit verzoek dient gemotiveerd te worden. METC Zuyd-Máx beslist vervolgens of zij deze ontheffing verleent. Let op! Bij ontheffing van de verzekeringsplicht voor de WMO-deelnemersverzekering dient de aansprakelijkheidsdekking wel nog steeds te worden geregeld. Als er ontheffing is verleend, hoeft u géén bijlage deelnemersverzekering mee te geven aan de onderzoeksdeelnemers; dat er ontheffing is verleend, dient wel in de informatiebrief te worden vermeld.

De dekking van een deelnemersverzekering moet bij multicenteronderzoek voor alle deelnemende centra in één verzekering zijn ondergebracht, dus niet per centrum afzonderlijk. Dat betekent dus dat het initiërende centrum de deelnemersverzekering voor alle deelnemende centra afsluit en bekostigt.

Naast een WMO-deelnemersverzekering dient er een waarborg te zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Doorgaans wordt hiervoor een aansprakelijkheidsverzekering (WA-verzekering) van de verrichter of de uitvoerder overlegd, maar dit kan ook op een andere manier worden aangetoond, bijvoorbeeld in de vorm van een bankgarantie. De verzekering dient het hele onderzoek te dekken.

Bij multicenteronderzoek kan worden volstaan met een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter, ofwel dienen alle verschillende uitvoerders de verzekering af te sluiten voor hun eigen centrum.

Het positieve oordeel van METC Zuyd-Máx verliest zijn geldigheid als de inclusie van de eerste onderzoeksdeelnemer niet heeft plaatsgevonden binnen twee jaar nadat dit besluit is genomen.

In het geval het verzekeringscertificaat tijdens de voortgang van het onderzoek zijn geldigheid verliest, dient aan de METC Zuyd-Máx tijdig een afschrift van een nieuw geldig certificaat te worden toegestuurd.

Indien een advies van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) niet volledig wordt opgevolgd, dient de METC Zuyd-Máx het advies met toelichting over het niet (volledig) opvolgen van het advies te ontvangen en toestemming te geven voor voortzetting van het onderzoek.

• Reglement METC Zuyd-Máx