Europese wetgeving over kwaliteit van laboratoriumtesten
In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) moeten voldoen aan strengere veiligheidseisen en prestatie-eisen, waarvoor sinds 2022 nieuwe Europese regels gelden. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten.
De Laboratoria van het Zuyderland Medisch Centrum maken gebruik van diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen. Deze zogenaamde in vitro diagnostica worden gebruikt om artsen en overige behandelaars te ondersteunen bij het stellen van een diagnose of het vervolgen van een behandeling. Veruit de meeste van deze in vitro diagnostica zijn CE-gemarkeerd en voldoen aan de wettelijke eisen.
Daarnaast maken de Zuyderland MC Laboratoria ook gebruik van diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen die niet op de markt verkrijgbaar zijn of in een aangepaste vorm worden gebruikt.
Meer informatie over de in-vitrodiagnostiek die door onze laboratoria zijn opgezet of aangepast, waaronder verklaringen voor het gebruik hiervan, zijn via onderstaande links te raadplegen:
- Klinisch Chemisch Laboratorium en Klinische farmacie (KCHL/KFT): Verklaring in-huis ontwikkelde IVD KCHL/KFT.
- Laboratorium voor Medische Microbiologie (MMB): Verklaring in-huis ontwikkelde IVD MMB.
- Pathologie: Verklaring in-huis-ontwikkelde IVD Pathologie.